導管動力注射中流量與壓力測試儀是根據YY0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管》中附錄G的要求研制。

儀器的的AD采集速度為500KHz，內碼50萬；高精度時鐘芯片，斷電存儲；PLC控制動態顯示；過載報警停機保護；可打印測試數據，儀器由可以調節流量閥（ 高壓液體壓力源）、標準規定的壓力系統等組成，采用特殊的氣壓轉液壓管路，保證了各部件無泄漏；數字顯示液體高壓，具有零點校正、準度校正及超量程報警功能，采用力學計量流量，流量控制精度高。

下面我們來看看YY0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管》中關于動力注射中流量及壓力的測試(僅適用于動力注射的產品)中的相關規定

G.1 原理

通過導管座或其鄰近端將導管連接到實際或模擬的連接管路,連接管路再連接到個充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設定為產品推薦的注射器壓力限值,同時系統流量應通過質量天平或其他合適的方法進行測量。導管人口處的峰值壓力也應通過聯機的壓力傳感器記錄。

C.2儀器

G.2.1恒壓裝置,向導管和導管連接器組件提供模擬注射液,同時在測量過程中保持壓力在臨床使用的壓力的+5%范圍內,溫度在所需溫度的一2℃范圍內。

G.2.2注射液或模擬注射液,(例如甘油和水的混合物或其他)混合使目標注射液的動力黏度(運動黏度/流休密度)在所需的+5%范圍內。(見標準GB/T30515和ISO3105:1994)

G.2.3 實際或模擬連接管,內徑及長度應符合臨床使用。

G.2.4聯機壓力傳感器和數據記錄儀,連接模擬連接管末端和導管座。

G.2.5系統流星測星裝置,精度為=2%,例如質星天平和計時器或流量計。

注:儀器基本配置如圖G1所示。因儀器在設計、復雜性和自動化程度上可能各不相同,所以圖中沒有詳細列出。

導管動力注射流量與壓力測試儀

G.3試驗步驟

警告:必須采取預防措施和安全防范措施,以保護試驗操作者避免受到加壓系統失敗和高壓下導致流體泄漏所發生的危險。

G.3.1壓力裝置容器充入流體，并使液體達到所需溫度。

G.3.2將連接管連接到斥力裝置。

G.3.3將斥力傳感器連接到模擬連接管的末端，

G.3.4按照使用說明書中的指示準備導管。

G.3.5將導管座連接到聯機壓力傳感器。

G.3.6根據要求限制導管的末端,以便安全地收集注射液，

G.3.7排出系統中的所有空氣。

C.3.8調整壓力發生裝置至試驗所需壓力。

G.3.9開始讓流體通過系統,并給出足夠的時間讓壓力和流量到達平穩。

G.3.10注射時,記錄導管人口的穩態壓力。

G.3.11注射時,記錄達到的流量,具體做法如下:

a)如果采用連續監測流量的測定方法,則記錄穩態流量。

b如果使用質量天平,收集注射液的時長至少要達到15s以上,并通過量簡或稱重測定其體積，使用G.2.2中測得的密度進行流量計算。

G.4 試驗報告

檢測報告應包括下列內容

試驗導管的識別;

注射液,注射液動力粘度(mPa·s)和密度(kg/m')的描述;

試驗液溫度(℃);

壓力源的壓力(Pa);

連接管長度和內徑(mm);

系統中達到的穩態流量(mL/s);

導管人口處的壓力(Pa)。

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