預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針YBB00092004-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于組合在預(yù)灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。主要檢驗(yàn)注射針的剛性，注射針韌性，注射針針孔暢通性，通針，注射針刺穿力，牢固度，滑動(dòng)性。

什么是剛性？1.剛硬而不變形的性質(zhì)。2.物體對于變形的抵抗本領(lǐng)。預(yù)灌封注射器注射針剛性就是指注射針針管對于變形的抵抗本領(lǐng)，注射針剛性如何檢驗(yàn)？

使用儀器：GX9626-C 醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀，適用于各類注射針剛性性能自檢和飛檢。

【剛性試驗(yàn)流程】

取與玻璃針管分離后的本品適量，置GX9626-C 醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀能通過施力推桿最大至60N(精度為+0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1毫米 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5毫米，儀器的位移測量精度為 0.01毫米。

按如下要求調(diào)整針管和GX9626-C 醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀:

a)使跨距為表中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

c)使針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。

按表1規(guī)定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗(yàn):按表中該針管規(guī)格相對應(yīng)的力，以1毫米/分鐘的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到 0.01毫米，注射針應(yīng)有良好的剛性，最大撓度應(yīng)符合表1的規(guī)定。